药政改革未换将 毕井泉启动新征程

此前业内担心，药品审评审批改革可能会受到此次机构调整的影响，并拖慢国人使用更高质量医药服务的进程。毕井泉的新任命，有助于消除这种顾虑。

《财经》记者 贺涛/文 王小/编辑

3月21日下午，从14时30分开始的两个半小时里，国家食品药品监督管理总局在其媒体工作群“食药总局媒体村”中，陆续发布了15条工作信息。这是一个高速运转的机构。

在此期间，该机构的名称正在成为过去时，即将换上国家药品监督管理局（下称药监局）的新门牌。当日16时，国家市场监督管理总局（下称市场总局）宣布成立。原国家工商行政管理总局党组书记、局长张茅任市场总局局长、党组副书记；原国家食药监总局党组书记、局长毕井泉任市场总局党组书记、副局长。

国务院机构改革新方案落定，食药监总局不再保留,成立大市场监管总局并下设药监局。此前，业界揣测和期望的模式是，药品和食品分开，分别划入卫生和市场的“大市场—大健康”模式。

而此次药政改革走向了“大市场—专药品”的模式，打破了行业预期。部分业内人士隐隐担心，过去几年获得业内一致好评的药品审评审批改革，可能会受到影响，并拖慢国人使用更高质量医药服务的进程。

毕井泉的新任命，有助于消除这种顾虑。

一位地方食药监系统专家向《财经》记者分析,按照惯例，毕井泉很可能继续分管药监局的工作，新任药监局局长焦红是原食药监总局排名第二的副局长，双方在工作配合上已有默契。“现在看，药政改革的延续性是比较乐观的。”该专家说，这条改革主线没换主导者,改革的进程就可以保持。

国家行政学院社会和文化教研部副教授胡颖廉也持乐观态度，他告诉《财经》记者，新任药监局长焦红具有深厚的医药政策管理和产业经历，与药品监管专业化特征是相符的；预计国家药监局机构设置将保持相当的自主性，有独立党组，以及相关内设机构，能够支撑起既有政策的持续推进；此外，部门规章的制定权将充分融入市场监管总局，有利于从“大市场”和“专药品”两个层面统筹，契合药品上市后与上市前两大环节。

清华大学法学院卫生法研究中心研究员卓永清此前也曾向《财经》记者表示，新的药品监管机构会保持政策的延续性。否则,对于国内的医药企业和医药投资者都不公平,会挫伤企业的投资信心，对进入中国的跨国药企也有不利影响，“如果政策延续性不可预测,谁还敢投资？”卓永清说。

国内的改革大多时候要靠强人来推动,事实证明，毕井泉是合适的人选。

2015年1月，毕井泉执掌食药监总局之前，担任国务院副秘书长达7年；再之前,他在发改委系统工作26年,位至国家发改委副主任。其教育背景是，1982年2月从北京大学经济学系毕业,后进修为北京大学中国经济研究中心高级管理人员工商管理硕士。

既无医学、药学专业背景，也无药业从业经验，同时，毕井泉要面对的是一个备受诟病的制药行业。一些业内人士甚至认为,改革开放以来,制药行业在民生相关的行业中表现不如人意。综合两者，甫一上任的毕井泉并未被医药行业普遍看好。

毕井泉花了近6个月时间来调研、了解制药行业。2015年四五月间，两位身处食药监总局关键敏感岗位的官员先后出事：时任药品审评中心副主任尹红章,在一次药审中心的主任会议上被带走调查；时任医疗器械监管司司长童敏，涉嫌严重违纪被带走。

事后看来，这是一个信号。前述地方食药监系统专家说，中国历史上，干大事之前要先树立威信。

当年7月22日，毕井泉开始捅中国药业的“马蜂窝”——食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，首先在国内临床数据的真实性上撕开一条大口子，要求1622个待审评审批品种在8月25日首先完成自查，然后接受核查。

这场日后被称为“7.22惨案”的风暴，最初并未促使制药业认真对待。从业30多年的北京天之力医药科技开发有限公司董事长李林曾撰文称,类似的核查见过几次，几乎都是雷声大雨点小地“走过场”，有始无终；所以直到9月初，业内的侥幸心理占上风，“修补”者忙、观望者众。

前述地方食药监系统专家表示，这么多年，国内对临床试验造假都习惯了，与第三方试验机构勾兑，修改试验数据。事实上，不能失败，是国内临床试验试验的一个潜规则。

2015年8月9日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，按下改革快进键。前述地方食药监系统专家分析称,高层赋予了毕井泉相当大的权力和发挥的余地，这让他有“破局”的胆量，以及壮士断腕的勇气和魄力。

当年11月，食药监总局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查，8家企业11个药品注册申请不予批准。其中，业内知名的浙江华海药业股份有限公司也给挂出来了。

至此，方才震动制药业，这一次改革是来真的。

2017年6月22日，毕井泉受国务院委托，向全国人大常委会报告药品管理工作情况时表示，通过2015年7月以来的临床试验数据核查,对203个注册品种、463家临床试验机构开展现场检查,对其中涉嫌数据造假的27个品种、11个临床试验机构及合同研究组织(CRO)予以立案调查,企业自查主动撤回和核查不予批准的注册申请1323个。

改革是全方位的。毕井泉以“铁腕”姿态,带领食药监总局陆续开启仿制药一致性评价；清理药品注册积压的“堰塞湖”；重新定义新药,推动两办鼓励药物创新36条出台；对重大疾病,临床急需用药开启快速审评审批通道等。

业界普遍认为,中国医药行业过去3年的变革,比过去30年的总和还要多。医药行业对毕井泉的印象，也从最初的相对陌生，变为私下戏称为“毕姥爷”。

2017年是食药监总局发布监管政策文件数量最多的一年。毕井泉这样评价2017年的改革成果，“解决了许多长期想解决而没有解决的难题,办成了许多过去想办而没有办成的大事”。

当前期改革取得阶段性进展之后，一些深层次的问题逐渐显现。2017年10月8日，国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（下称《创新意见》）,将改革推向一个新高潮。

《创新意见》被视为建国以来最重大的医药政策。卓永清对此评价，规格之高,已将医药审评审批制度改革上升为一项政治任务。

有专家指出,《创新意见》代表党和国家的意志,原则方针不会轻易出现反复。胡颖廉称,这项工作还要持续推进,关键是树立药品监管专业性的理念,加强与国家卫生健康委员会等部门协调。

对于改革的总目标，毕井泉总结为，“就是与国际接轨。”药品上市的基本标准就是新药要“全球新”，仿制药要与原研药质量疗效一致。

这次改革，是一场重塑中国制药业生态的“大手术”，它搅动了整个产业,也让国人离更高质量的医药服务进了一大步。

改革半程，道阻且长。毕井泉的下半场值得拭目。

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